服務(wù)范圍
醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡(jiǎn)介返回首頁(yè)
ISO14971
失效模式及后果分析(FMEA)
失效樹分析(FTA)
上市后的監(jiān)控(客戶投訴情況等)
臨床經(jīng)驗(yàn)
根據(jù)ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理的一些例子：
.器械的預(yù)期用途
.預(yù)期與病人和第三者的接觸
.有關(guān)在器械中所使用的材料/元件的風(fēng)險(xiǎn)
.供給患者或來(lái)自患者的能量
.在無(wú)菌條件下生產(chǎn)的器械
.用于改變病人環(huán)境的器械
.說(shuō)明用器械
.用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械
.不需要的能量或物質(zhì)的輸出易受環(huán)境影響的器械
.帶有重要消耗品或附件的器械
.必要的日常維護(hù)和校正
.含有軟件的器械
.貨架壽命有限制的器械
.延遲或長(zhǎng)期使用可能造成的影響普通風(fēng)險(xiǎn)
所有的適用項(xiàng)目必須論述包括可能的危險(xiǎn)和降低風(fēng)險(xiǎn)的方法。
降低風(fēng)險(xiǎn)的示范：在使用指導(dǎo)書中提出警告。
