新聞動態(tài)
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- 2012/07/20國家食品藥品監(jiān)督管理局明確內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品分類界定 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局對內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品作出分類界定。 作為∏類醫(yī)療器械管理的是：無源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械，分類編碼6822。內(nèi)窺鏡手術(shù)用...【詳細信息】
- 2012/05/16保健食品 再注冊相關(guān)問題 為進一步規(guī)范保健食品再注冊工作，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)許【2010】300號）等規(guī)定，自2012年5月1日起，對...【詳細信息】
- 2012/03/22QSR820 FDA法規(guī) Part 820——質(zhì)量體系法規(guī)——目錄 820.1 范圍 820.3 定義 &nbs...【詳細信息】
- 2011/12/31國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告 （2011年第3期，總第50號）【詳細信息】
- 2011/08/19一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(下篇) （三）產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn) 直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)提供所申報產(chǎn)品采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即可保證產(chǎn)品安全、有效的聲明及承擔(dān)上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明，同時提交有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格的說明。...【詳細信息】
- 2011/08/19一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(上篇) 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請者/生產(chǎn)企業(yè)對一次性輸注器具產(chǎn)品注冊申報資料進行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學(xué)規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。 本指...【詳細信息】
- 2011/08/09接觸鏡護理產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 接觸鏡護理產(chǎn)品用于對接觸鏡進行科學(xué)的護理與保養(yǎng)，以維持接觸鏡功能，并保障使用者安全、舒適與順利配戴。 本指導(dǎo)原則系對接觸鏡護理產(chǎn)品的一般要求，申請人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報...【詳細信息】
- 2011/08/08國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告 （2011年第2期，總第49號） 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用無菌注射器進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下。 本次共抽驗一次性使用無菌注射器（帶針）產(chǎn)品105...【詳細信息】
- 2011/07/05醫(yī)療器械召回 跨國企業(yè)在華不免責(zé) 國內(nèi)醫(yī)療器械召回正式結(jié)束了無法可循的時代。 《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（下稱《辦法》）今日正式施行，明確存在安全隱患而不主動召回醫(yī)療器械的企業(yè)將從重處罰。 由于該辦法...【詳細信息】
- 2011/07/05國內(nèi)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》 對缺陷醫(yī)療器械實施召回是國際慣例，對保障公眾用械安全起到了重要的作用，也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的理念。為逐步建立健全符合我國監(jiān)管實際的醫(yī)療器械召回...【詳細信息】
