根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年發(fā)布的121號(hào)公告附件6《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：
（1）延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品沒(méi)有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊(cè)證載明事項(xiàng)以外變化的，應(yīng)當(dāng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊(cè)證載明事項(xiàng)無(wú)變化”。

（2）延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

（3）延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》有關(guān)分類(lèi)的要求。

（4）延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（5）保證所提交資料的真實(shí)性（境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊(cè)人出具）。

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)歡迎咨詢(xún) 張經(jīng)理 13761666890